一、岗位职责
1、负责注册申报资料综述的撰写
2、负责申报技术资料的修订
3、负责注册现场稽查工作的组织、实施、整改与跟进
4、负责国家药监局和CDE的跟进
5、负责申报工作计划的跟进实施，与多部门协调工作的沟通召开
二、任职要求
1、本科/硕士学历，生物学、药学等相关专业
2、熟悉相关药品法规政策、技术要求和申报流程，熟悉药品生产工艺，质量管理、临床开发等方面知识
3、具有较强的文字撰写能力，具备一定的英文读写能力
4、工作细心，责任心强，善于与人沟通，具备团队精神
5、从事注册相关工作经验，或从事同类生物制品研发、 QC、临床研究