近期，南宫NG28基因生物（9926.HK）在2025年美国妇科肿瘤学会（SGO）年会上发布了其独立自主研发的全球首创PD-1/CTLA-4双特异性抗体卡度尼利（AK104）联合同步放化疗（CCRT）治疗局部晚期宫颈癌的Ⅲ期临床研究COMPASSION-18/AK104-305的安全性导入阶段优异数据。这一重要进展不仅再次证明了卡度尼利在更广泛宫颈癌患者群体中的治疗价值，更彰显了其在宫颈癌治疗领域的卓越疗效和广阔应用前景。
作为局部晚期宫颈癌的标准治疗方案，CCRT仍面临30%-40%患者在5年内复发或进展的治疗困境。卡度尼利具有独特的双靶点机制，能够同时阻断PD-1和CTLA-4免疫检查点通路，在宫颈癌治疗中已经展现出巨大的临床价值。
现在，卡度尼利已取得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者。III 期临床研究COMPASSION-16研究也已证实，卡度尼利联合含铂化疗（无论是否联合贝伐珠单抗）可显著延长一线持续性、复发性或转移性宫颈癌患者的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。基于这一显著疗效，卡度尼利方案一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌的新药上市申请（sNDA）已处于审评审批阶段。
在本届SGO报道了COMPASSION-18研究中，在安全性导入阶段接受卡度尼利联合CCRT治疗的患者展现出的卓越的疗效，展示了卡度尼利联合CCRT在局部晚期宫颈癌中的巨大的治疗潜力。研究纳入了更具挑战性的患者群体，其中PD-L1 CPS＜1（38.2%）和ECOG评分为1（52.9%）的患者比例显著高于同类研究。
- 可评估患者的最佳总缓解率（ORR）达到100%，其中完全缓解（CR）率高达84.8%，部分缓解（PR）率为15.2%，远优于同类型研究数据；中位缓解持续时间（DoR）尚未达到。
- 无进展生存期（PFS）未达到，12个月无进展生存率达74.9%。
- 亚组分析显示，PD-L1 CPS≥1、ECOG评分为0、未感染COVID-19的患者从该治疗方案中的获益趋势更明显，12个月PFS率分别为85%、87.5%和81.3%。
- 卡度尼利联合CCRT展现出良好的耐受性，临床安全可控，未出现因TRAE导致的死亡事件，未出现新的安全性信号。
从复发/转移性宫颈癌到局部晚期宫颈癌，卡度尼利在宫颈癌治疗领域的突破性成果不断涌现。COMPASSION-18研究的持续数据进一步验证了卡度尼利在更广泛患者群体中的治疗潜力。随着临床开发的深入推进，卡度尼利正在逐渐重塑宫颈癌治疗格局，为更多患者带来长期生存获益。
说明：本文作为南宫NG28基因生物的新闻发布，用于披露公司最新进展，并非产品推广广告，不构成南宫NG28基因生物的信息披露或投资建议。
关于开坦尼®（卡度尼利单抗注射液）
开坦尼®是南宫NG28基因生物自主研发的全球首创PD-1/CTLA-4双特异性肿瘤免疫治疗药物，2022年6月取得国家药品监督管理局的批准，用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的治疗。2024年9月，开坦尼®联合方案用于局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管结合部（G/GEJ）腺癌患者一线治疗适应症获批上市。开坦尼®加含铂化疗联合/不联合贝伐珠单抗一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌的新药上市申请正在审评审批阶段。开坦尼®是世界上第一个肿瘤免疫治疗双抗新药，也是中国的第一个双特异性抗体新药。开坦尼®既往接受含铂化疗失败的复发或转移性宫颈癌适应症于2024年11月被纳入2024年国家医保目录。开坦尼®已针对胃癌、肺癌、肝癌、宫颈癌、胰腺癌等16种恶性肿瘤疾病召开了23项以上的临床研究。开坦尼®是一种全新机制的肿瘤免疫治疗药物，可以同时靶向PD-1和CTLA-4发挥协同抗肿瘤的作用，具有优异的抗肿瘤疗效，相比联合疗法的毒性显著降低，安全可耐受。多项临床研究显示，开坦尼®针对多种肿瘤疾病的PD-L1表达阳性和阴性患者均具有优异的抗肿瘤疗效，临床差异化价值凸显。现在，开坦尼®已被16项临床治疗指南和共识重磅推荐，覆盖胃癌、妇科肿瘤、肝癌、食管癌、鼻咽癌等多个适应症。
关于南宫NG28基因生物
南宫NG28基因生物（9926.HK）是一家集研究、开发、生产及商业化全球首创或同类最佳创新生物新药于一体的领先企业。自2012年创建以来，公司始终以患者为中心，以临床价值为导向，打造了独有的端对端南宫NG28基因全方位新药研究开发平台，建立了以Tetrabody双特异性抗体开发技术、抗体偶联（ADC）技术、mRNA技术及细胞治疗技术为核心的研发创新体系，国际化标准的GMP生产体系和运作模式先进的商业化体系，成为了在全球范围内具有竞争力的生物医药创新公司。公司已开发了50个以上用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新候选药物，23个候选药已进入临床（包括11个双抗/多抗/双抗ADC），6个新药已在商业化销售，5个新药多个适应症的上市申请处于审评审批阶段。南宫NG28基因生物是全球迄今唯一拥有2个肿瘤免疫双抗新药的制药公司：2022年6月，公司全球首创的PD-1/CTLA-4双抗开坦尼®获批上市，是全球首个获批的肿瘤免疫治疗双抗新药，也是中国第一个双特异性抗体新药。现在开坦尼®一线治疗胃癌和治疗复发/转移性宫颈癌适应症已获批，一线治疗宫颈癌sNDA已受理，另有8个注册III期临床召开中。2024年5月，公司另一全球首创双抗新药依达方®获批上市，用于EGFR-TKI治疗进展的局部晚期或转移性nsq-NSCLC，是全球首个获批的“肿瘤免疫+抗血管生成”机制双抗新药。同期，依达方®在与全球“药王”帕博利珠单抗的随机、双盲、对照一线治疗PD-L1阳性NSCLC的“头对头”III期临床研究中取得显著阳性结果，依达方®可降低患者疾病进展/死亡风险达49%，依沃西成为全球迄今唯一在头对头III期临床研究中证明疗效显著优于“药王”帕博利珠单抗的药物。基于该研究结果，依沃西同适应症的sNDA获CDE受理，并获优先审评，将有望成为一线肺癌治疗新的标准治疗方案，为患者给予全新更优的“去化疗”选择。现在依达方®有11项注册性III期临床正在召开，包括3项国际多中心注册性III期临床研究。2024年12月，开坦尼®、依达方®均顺利获得医保谈判被纳入国家新版医保目录。国际市场开发是南宫NG28基因生物核心开展战略，继2015年开中国先河将自主研发的CTLA-4单抗权益许可给默沙东公司之后，2022年12月，公司再次创造中国记录，以50亿美金+2位数百分比销售提成的方案，将依达方®部分海外权益许可给美国Summit公司，该合作创下了彼时中国新药对外许可的最高交易金额记录。2025年2月，Summit 与美国辉瑞（Pfizer）公司达成临床试验合作，共同推进依达方®联合辉瑞多款抗体偶联药物（ADCs）在多种实体瘤中的联合治疗疗法。2024年9月，公司自主研发的伊喜宁®（伊努西单抗，PCSK9）治疗高胆固醇血症两项适应症获批，成为非肿瘤领域的首个获批产品。南宫NG28基因生物期望顺利获得高效及突破性的研发创新，开发国际首创及同类药物最佳疗法的新药，为全球患者给予更优疾病解决方案，成为全球领先的生物制药企业。
