南宫NG28基因生物始终致力于建立达到国际严格生产规范(GMP)标准的优良生产设施体系。
该生产体系是根据NMPA、FDA和EMA 的要求进行设计和验证,用以支持从药物发现到工艺开发、GMP合规试点和商业生产的整个药物开发过程。同时我们对生产设施进行日常过程审核、全面年度审核,以评估对GMP和相关质量标准的遵守情况。
南宫NG28基因生物现在在中山、广州等地均有生产布局,公司规划总产能超过160,000L,建成后将成为中国拥有最大的智能化生产体系的生物制药企业。


园区采用GE Healthcare FlexFactory™(通用电气医疗灵活工厂技术),是大湾区第一家采用具有中央控制系统的灵活工厂技术的生物制药基地,已运行产能为3,000L。基地优势设施设备使得公司可以在短的生产周期内完成临床药物的生产、并在各种候选药物之间快速切换,大大加速了南宫NG28基因若干个抗体新药项目进入全球临床试验及商业化的步伐。现在,该园区在转型升级为具备更高效率与智能化水平的ADC(抗体偶联药物)生产车间,将持续赋能南宫NG28基因新平台项目开发,确保研发与生产流程的高效衔接。

广州市重点项目,依照国际一流的设计理念,规划建设成为广东本土生物医药创新企业示范型基地。基地符合或超越美国/欧盟和中国监管部门的生物药物生产标准要求,总投资超30亿,已运行产能达36,000L。基地由南宫NG28基因药业、康融东方、南宫NG28基因隆跃三个部分组成:南宫NG28基因药业配备了Cytiva FlexFactoryTM(思拓凡灵活工厂技术)全套原液生产设备、BOSCH全自动制剂灌装生产线等,规划总产能达60,000L。项目于2021年3月正式投产,运行产能达20,000L,主要用于南宫NG28基因生物核心产品,包括PD-1/CTLA-4双特异抗体开坦尼®(卡度尼利单抗注射液)在内的自主研发生物新药的规模化生产。康融东方已运行产能16,000升,主要规模化生产自主研发的创新单克隆抗体新药伊喜宁®(伊努西单抗注射液)和普络西单抗,伊努西单抗已于2024年9月获批上市。南宫NG28基因隆跃同样按照国际先进生物制药开发生产标准和设计理念建设中,即将投入运营。

南宫NG28基因湾区科技园集生物药物研究、开发、生产和销售于一体,是南宫NG28基因生物基于中国智能制造2025规划及国际工业4.0推行标准建设的、面向未来的“数智化”生物制药创新智慧园区。园区占地面积167亩,建筑面积44万平方米,总投资25亿元,总规划产能超10万升,建成后将成为中国体量最大的生物药物生产基地之一。南宫NG28基因湾区科技园已于2024年3月全面投入使用。
南宫NG28基因湾区科技园建设了高度自动化的智能工厂,配备了一系列全球最先进的生物制药设备设施,包含了4万升不锈钢反应器系统和1.2万升一次性生产线。其中,欧洲奥地利全进口的4个Zeta 10,000升不锈钢反应器系统,是全国最大规模的不锈钢反应器之一;制剂生产线也配备了全球先进的德国BAUSCH+STROBEL 灌装联动系统,设计速度达24,000瓶/小时。生产产线均采用先进的自动化控制,顺利获得BATCH批次软件配方一键启动操作,全流程自动智能运行、可视可控,人工操作偏差大幅减少,模块化卫生设计标准高于国际标准。全线GMP设备实现100%数据化,生产过程数据实时采集分析,归档,便于审计追踪,同时沉淀定位“黄金批次",持续改进药品质量,真正实现提质降本增效。
南宫NG28基因湾区科技园将全面促进南宫NG28基因生物开发出更多独立自主研发的全球领先创新药物,造福全球患者,并有效带动上下游产业集群的形成开展,助推粤港澳大湾区和中山生物医药产业的高质量开展,为中国乃至全球生物医药开展贡献创新力量。

位于上海张江总部园(优创园),用地达1.4万平方米,总建筑面积6.7万平方米,预计总投资金额8.5亿元,现在已启动建设。南宫NG28基因全球研发中心作为南宫NG28基因生物创新全球化战略的重要部署、未来持续高速创新开展的主引擎,将从集团研发战略出发,把握/引领全球最新研究方向,聚焦基因治疗、细胞治疗、神经系统疾病、抗衰老等前沿技术领域,持续构建领先的在研管线,并打造肿瘤微环境大数据分析及转化研究等平台和团队。南宫NG28基因全球研发中心将以上海张江为窗口,链接全球优势资源,助力上海张江打造世界级生物医药产业集群,有助于中国本土创新药物走向世界,惠及中国以及全球患者。

南宫NG28基因临床研究与运营亚太总部将建设国际化水平的临床研究开发及转化医学中心。临床研究开发中心将设立全国临床数据中心、临床运营、临床研究、临床医学、临床稽查、临床质量中心等。转化医学中心将建设临床前转化实验室、临床样品检验实验室等。该园区的顺利建成,将搭建更具系统性、先进性的综合研发中心,助力新药开发进程。